一次性使用换药盘全性能检测报告

不合格

分类

检验项目

标准

条款

标 准 要 求

检验结果和样品编号

合格

判定

结论

1

2

3

4

5

A类

生物性能

3.6

换药盘应采用环氧乙烷消毒，消毒效果应符合GB 15980—1995中4.4.2.1的要求。

见《消毒检验原始记录》

全部

合格

合格

环氧乙烷残留量

3.7

换药盘采用环氧乙烷消毒，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

见《产品环氧乙烷残留量检验原始记录 》

合格

B类

材料

3.2.1

药盘应由δ0.5mmPP塑料吸塑而成。

附材料质保书

S-1

4.0

合格

3.2.2

敷料镊应由ABS或聚乙烯塑料注塑而成。

附材料质保书

合格

药盘强度

3.3

当盘内注入1/2容量的清水时， 在盘边缘任意位置用手移动，盘中水应稳定不倾泻，不应产生永久变形。

符合

n=5 [Ac=0；Re=1]

合格

敷料镊夹持性能

3.4.1

敷料镊弹性应适中，捏合轻松，吻合良好。

符合

S-1

4.0

合格

3.4.2

敷料镊应夹持可靠，夹持力应大于0.5N。

符合

n=5 [Ac=0；Re=1]

合格

外观

3.5.1

药盘：外观应圆整、壁厚均匀，盘体透明、轮廓清晰，不应有飞边、毛刺、气泡、污渍、杂质及明显褶皱、裂纹、划痕、缺损等缺陷。

符合

S-1

4.0

合格

3.5.2.1

敷料镊外观应光洁、色泽均匀、不应有毛刺、飞边和裂纹等现象。

符合

合格

3.5.2.2

敷料镊的柄花和唇头齿应清晰、完整，不应有缺齿、烂齿等缺陷。

符合

合格

C类

尺寸

3.1

大号药盘：

H＝25mm

B＝130mm

L＝200mm

S-3

10

合格

小号药盘：

H＝25mm

B＝115mm

L＝180mm

合格

敷料镊：

尾部3 mm

9 mm

125 mm

头端3 mm

20～30 mm

合格

检验

结论

经检验的产品样本各项指标均符合YZB/浙甬XXX-2008《一次性使用换药盘》标准的要求。